哎呀，最近好多做醫(yī)療冷鏈的朋友都在問(wèn)我，ISO13485的溫度控制這塊到底該怎么搞？說(shuō)實(shí)話，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)有點(diǎn)讓人頭大，特別是對(duì)溫控要求這么嚴(yán)格的行業(yè)，一不小心就可能出問(wèn)題。

我記得之前幫一個(gè)做疫苗運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)做合規(guī)評(píng)估，他們的負(fù)責(zé)人就說(shuō)，每次審計(jì)最擔(dān)心的就是溫度記錄不連續(xù)，或者設(shè)備校準(zhǔn)出問(wèn)題。你們有沒(méi)有遇到過(guò)類似的情況？哈哈，這種問(wèn)題在醫(yī)療冷鏈行業(yè)真的太常見(jiàn)了。

說(shuō)到溫度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證，這可是個(gè)技術(shù)活。ICAS英格爾認(rèn)證的專家告訴我，按照ISO13485:2016的要求，冷鏈設(shè)備必須要有完整的驗(yàn)證方案，包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。我之前看過(guò)一個(gè)數(shù)據(jù)，到2025年，醫(yī)療冷鏈?zhǔn)袌?chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)要達(dá)到650億美元，這意味著對(duì)溫控合規(guī)的要求會(huì)越來(lái)越高。

對(duì)了，說(shuō)到驗(yàn)證，有個(gè)特別容易踩坑的地方就是溫度映射研究。很多企業(yè)覺(jué)得隨便放幾個(gè)溫度記錄儀就行了，其實(shí)完全不是這樣。根據(jù)ICAS英格爾認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的倉(cāng)庫(kù)溫度驗(yàn)證至少需要布置20-30個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，而且要考慮到最差條件，比如門口、空調(diào)出風(fēng)口這些地方。

說(shuō)到這個(gè)，我想起去年幫一個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)做冷鏈風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的經(jīng)歷。他們之前就是因?yàn)樵陲L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)漏了幾個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)，導(dǎo)致一批價(jià)值不菲的產(chǎn)品被迫召回。所以說(shuō)，做好ISO13485要求的風(fēng)險(xiǎn)管控真的特別重要。

冷鏈數(shù)據(jù)完整性管理也是個(gè)大學(xué)問(wèn)。現(xiàn)在很多企業(yè)還在用紙質(zhì)記錄，說(shuō)實(shí)話這真的不太靠譜。ICAS英格爾認(rèn)證的建議是，最好使用符合21 CFR Part 11要求的電子系統(tǒng)，這樣既能確保數(shù)據(jù)真實(shí)性，又能避免人為錯(cuò)誤。

說(shuō)到數(shù)據(jù)管理，有個(gè)特別有意思的現(xiàn)象。我發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)都以為只要設(shè)備高級(jí)就行了，其實(shí)人員培訓(xùn)才是關(guān)鍵。ICAS英格爾認(rèn)證的統(tǒng)計(jì)顯示，超過(guò)60%的溫控偏差都是由于操作人員失誤造成的，這個(gè)數(shù)字真的讓人吃驚。

運(yùn)輸過(guò)程監(jiān)控也是個(gè)重頭戲。我記得有次審計(jì)時(shí)發(fā)現(xiàn)，雖然企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)溫控做得很好，但在運(yùn)輸環(huán)節(jié)卻經(jīng)常出現(xiàn)溫度漂移。后來(lái)按照ICAS英格爾認(rèn)證的建議，他們引入了實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控系統(tǒng)，問(wèn)題就迎刃而解了。

說(shuō)到實(shí)時(shí)監(jiān)控，現(xiàn)在有些企業(yè)開(kāi)始嘗試使用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)。通過(guò)在包裝箱內(nèi)植入傳感器，可以實(shí)時(shí)追蹤位置和溫度變化。這種技術(shù)雖然前期投入比較大，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看真的很值得。

偏差處理流程這塊，很多企業(yè)都做得不夠規(guī)范。ICAS英格爾認(rèn)證發(fā)現(xiàn)，有超過(guò)50%的企業(yè)沒(méi)有建立完善的偏差調(diào)查程序。其實(shí)按照ISO13485的要求，每個(gè)溫度偏差都要有完整的調(diào)查記錄和糾正預(yù)防措施。

供應(yīng)商溫度控制合規(guī)也是個(gè)需要重點(diǎn)關(guān)注的方向。我之前遇到過(guò)一家企業(yè)，自己的溫控做得很好，但因?yàn)楣?yīng)商的運(yùn)輸車輛不達(dá)標(biāo)，導(dǎo)致整批產(chǎn)品都要報(bào)廢。所以說(shuō)，對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)真的不能馬虎。

冷鏈設(shè)備校準(zhǔn)管理這件事，說(shuō)起來(lái)簡(jiǎn)單做起來(lái)難。ICAS英格爾認(rèn)證建議，關(guān)鍵測(cè)量設(shè)備至少要每季度校準(zhǔn)一次，而且要有可追溯的校準(zhǔn)記錄。說(shuō)實(shí)話，這個(gè)要求看似基礎(chǔ)，但很多企業(yè)都做不到位。

說(shuō)到校準(zhǔn)，有個(gè)小竅門可以分享。我們建議企業(yè)建立設(shè)備校準(zhǔn)日歷，設(shè)置自動(dòng)提醒功能，這樣就不會(huì)錯(cuò)過(guò)校準(zhǔn)時(shí)間了。這個(gè)方法我們用了大半年，效果真的很不錯(cuò)。

最后說(shuō)說(shuō)溫度記錄審核吧。ICAS英格爾認(rèn)證發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)的質(zhì)量人員都不知道該怎么審核溫度記錄。其實(shí)除了看是否超標(biāo)，還要關(guān)注溫度變化的趨勢(shì)，提前發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題。

總的來(lái)說(shuō)，醫(yī)療冷鏈的溫控管理確實(shí)是個(gè)系統(tǒng)工程，需要從設(shè)備、人員、流程多個(gè)方面入手。ICAS英格爾認(rèn)證在這方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠幫助企業(yè)建立完善的溫度控制體系。希望今天的分享對(duì)大家有所幫助，如果有什么問(wèn)題歡迎隨時(shí)交流！

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