ISO13485
醫(yī)療器械質量管理體系認證
在當今競爭激烈的市場中，專業(yè)的認證認可資質及可持續(xù)發(fā)展實踐是企業(yè)脫穎而出的關鍵。認證為企業(yè)產(chǎn)品與服務提供背書，贏得客戶信賴，拓展市場份額。可持續(xù)發(fā)展更易幫助企業(yè)獲取投資與政策補貼，構建獨特競爭壁壘。
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什么是ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證?
ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個獨立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎，以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效的管理體系認證。
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ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證必要性
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規(guī)范流程使企業(yè)作業(yè)流程標準化，規(guī)范化。
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穩(wěn)定質量提高產(chǎn)品和服務的一致性和可靠性。
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增強信任提高客戶對企業(yè)的信賴程度。
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拓展市場利于企業(yè)在市場中開拓新機遇。
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促進協(xié)作加強企業(yè)內部溝通與團隊協(xié)作。
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降低成本減少失誤，降低生產(chǎn)運營成本。
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ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證服務內容
ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證主要適用于醫(yī)療器械行業(yè)，包括各類醫(yī)療器械的研發(fā)制造企業(yè)。在場景方面，適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務以及相關的倉儲物流環(huán)節(jié)。
ICAS英格爾認證擁有“CNAS”、“UKAS”、“ANAB”多重認可資質，憑借超20年的行業(yè)經(jīng)驗，秉持專業(yè)、專注、管家式的理念，累計服務超30萬+企業(yè)，無論是初次認證的企業(yè)，還是尋求提升認證質量的企業(yè)，ICAS英格爾認證都能精準滿足需求，是企業(yè)值得信賴的理想合作伙伴。
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ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證服務流程
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1
準備階段組織提出認證申請，ICAS英格爾協(xié)助組織明確認證目標和范圍，指導組織準備相關資料文件。
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2
認證實施管理體系文件評審：用以對組織的管理體系建立情況進行初步評審。實施現(xiàn)場審核：根據(jù)確定的認證范圍，依據(jù)認證標準等準則，對組織的管理體系運行情況進行全面審核，確認組織管理體系實施的有效性和符合性。
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3
頒發(fā)證書ICAS綜合文件審核和現(xiàn)場審核結論，在所有所提出的不符合項都完成整改并驗證通過后，做出認證決定，頒發(fā)相應的認證證書。
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ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證相關問題
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ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證對于企業(yè)有哪些重要作用?
對于企業(yè)而言，ISO13485的認證既是合規(guī)保障，能確保企業(yè)滿足醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)要求，避免法律風險。又可以從產(chǎn)品設計到售后全流程規(guī)范管理，保障產(chǎn)品安全有效。還可以增強市場競爭力，認證是企業(yè)質量可靠的標志，有助于獲得更多客戶信任。
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需要具備什么條件，需要準備什么資料?
需要企業(yè)提供已經(jīng)按照相關認證標準有效運行3個月以上的證明材料；申請方營業(yè)執(zhí)照、資質或許可證復印件；商標注冊證明復印件或商標授權使用證明、體系覆蓋的活動所涉及法律法規(guī)要求的相關證書等的復印件；所適用的相關法律、法規(guī)、標準和規(guī)范清單。在申請準備階段，ICAS英格爾認證會將具體的清單給到相關企業(yè)。
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證書有效期是多久?是否需要每年審核?
有效期為 3 年，初評完成，申請組織取得證書后，每年都將實施不少于 1 次的監(jiān)督評審
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證書有效期到期后，是否需要再次辦理認證業(yè)務?
是的，ICAS英格爾認證的客戶服務團隊會在證書到期前與相關負責人確認再認證的相關工作，確保企業(yè)認證無空窗期。
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適用的行業(yè)領域
